Mascarilla quirúrgica 6002-2 EO esterilizada

Este producto cumple con los requisitos del Reglamento de la UE (UE) 2016/425 para equipos de protección personal y cumple con los requisitos de la norma europea EN 149:2001+A1:2009.Al mismo tiempo, cumple con los requisitos del Reglamento de la UE (UE) MDD 93/42/EEC sobre dispositivos médicos y cumple con los requisitos de la Norma Europea EN 14683-2019+AC:2019.

Instrucciones para el usuario
La máscara debe seleccionarse correctamente para la aplicación prevista.Se debe evaluar una evaluación de riesgo individual.Verifique que el respirador no esté dañado y sin defectos visibles.Compruebe la fecha de caducidad que no se ha alcanzado (ver el envase).Verifique la clase de protección que es apropiada para el producto utilizado y su concentración.No utilice la mascarilla si presenta algún defecto o se ha superado la fecha de caducidad.El incumplimiento de todas las instrucciones y limitaciones podría reducir seriamente la eficacia de esta media máscara con filtro de partículas y podría provocar enfermedades, lesiones o la muerte.Un respirador seleccionado adecuadamente es esencial, antes del uso ocupacional, el usuario debe ser capacitado por el empleador en el uso correcto del respirador de acuerdo con las normas de seguridad y salud aplicables.

Uso previsto
Este producto está limitado a operaciones quirúrgicas y otros entornos médicos donde los agentes infecciosos se transmiten del personal a los pacientes.La barrera también debe ser eficaz para reducir la secreción oral y nasal de sustancias infecciosas de portadores asintomáticos o pacientes clínicamente sintomáticos y para proteger contra aerosoles sólidos y líquidos en otros entornos.

Usando el método
1. Sostenga la máscara en la mano con el clip nasal hacia arriba.Permita que el arnés para la cabeza cuelgue libremente.
2. Colocar la mascarilla debajo del mentón cubriendo boca y nariz.
3. Tire del arnés para la cabeza sobre la cabeza y colóquelo detrás de la cabeza, ajuste la longitud del arnés para la cabeza con la hebilla ajustable para sentirse lo más cómodo posible.
4. Presione el clip nasal suave para que se ajuste cómodamente alrededor de la nariz.
5. Para verificar el ajuste, coloque ambas manos sobre la máscara y exhale vigorosamente.Si el aire fluye alrededor de la nariz, apriete la pinza nasal.Si hay fugas de aire alrededor del borde, cambie la posición del arnés para la cabeza para un mejor ajuste.Vuelva a verificar el sello y repita el procedimiento hasta que la máscara esté sellada correctamente.

Fondo
Los dispositivos médicos se esterilizan de diversas maneras, incluido el uso de calor húmedo (vapor), calor seco, radiación, gas de óxido de etileno, peróxido de hidrógeno vaporizado y otros métodos de esterilización (por ejemplo, gas de dióxido de cloro, ácido peracético vaporizado y dióxido de nitrógeno) .

La desinfección es la reducción antimicrobiana del número de microorganismos viables a un nivel previamente especificado como apropiado para su posterior manejo o uso previsto.La esterilización es un proceso definido que se utiliza para liberar una superficie o un producto de organismos viables, incluidas las esporas bacterianas.También incluye frecuentemente el objetivo de permitir el mantenimiento del estado estéril

Razones para usar Óxido de Etileno (EO)
Los dispositivos médicos se esterilizan de diversas maneras, incluido el uso de calor húmedo (vapor), calor seco, radiación, gas de óxido de etileno, peróxido de hidrógeno vaporizado y otros métodos de esterilización (por ejemplo, gas de dióxido de cloro, ácido peracético vaporizado y dióxido de nitrógeno) .La esterilización con óxido de etileno es un método de esterilización importante que los fabricantes utilizan ampliamente para mantener seguros los dispositivos médicos.
El óxido de etileno es un gas incoloro e inflamable que se utiliza para fabricar otros productos químicos que se emplean en la fabricación de una gama de productos, incluidos textiles, plásticos, detergentes y adhesivos.El óxido de etileno también se usa para esterilizar equipos y dispositivos de plástico que no se pueden esterilizar con vapor, rayos gamma y otros esterilizantes, como dispositivos médicos.

La prueba de esterilidad se probó en el producto.
La población de microorganismos viables presentes sobre o en el producto se analizó de acuerdo con la norma ISO 11737-2: 2009.
Tome 10 muestras en el paquete e inocule cada muestra en 100 ml de medio líquido de tioglicolato (FTM) y 100 ml de caldo de soya tripticasa (TSB) después del corte aséptico.El FTM se coloca en una incubadora a 35 °C y el TSB se coloca en una incubadora a 25 °C durante 14 días.Agregue 80 ufc de Staphylococcus aureus al medio de cultivo y cultive en la incubadora durante 5 días como control positivo.Para el control negativo, se cultivan 100 ml de FTM y 100 ml de TSB en incubadoras durante 14 días.Observar el crecimiento de microorganismos todos los días.
Los resultados mostraron que no se detectaron liberaciones que afectaran el crecimiento de microorganismos en las muestras de prueba.El artículo de prueba cumplió con los criterios y los resultados de la prueba son válidos.
En base a los resultados anteriores, se puede concluir que bajo las condiciones experimentales, las muestras de prueba son estériles.