Mascarilla quirúrgica 6003-2 EO esterilizada

Este producto cumple con los requisitos del Reglamento de la UE (UE) 2016/425 para equipos de protección personal y cumple con los requisitos de la norma europea EN 149:2001+A1:2009.Al mismo tiempo, cumple con los requisitos del Reglamento de la UE (UE) MDD 93/42/EEC sobre dispositivos médicos y cumple con los requisitos de la Norma Europea EN 14683-2019+AC:2019.

Instrucciones para el usuario
La máscara debe seleccionarse correctamente para la aplicación prevista.Se debe evaluar una evaluación de riesgo individual.Verifique que el respirador no esté dañado y sin defectos visibles.Compruebe la fecha de caducidad que no se ha alcanzado (ver el envase).Verifique la clase de protección que es apropiada para el producto utilizado y su concentración.No utilice la mascarilla si presenta algún defecto o se ha superado la fecha de caducidad.El incumplimiento de todas las instrucciones y limitaciones podría reducir seriamente la eficacia de esta media máscara con filtro de partículas y podría provocar enfermedades, lesiones o la muerte.Un respirador seleccionado adecuadamente es esencial, antes del uso ocupacional, el usuario debe ser capacitado por el empleador en el uso correcto del respirador de acuerdo con las normas de seguridad y salud aplicables.

Uso previsto
Este producto está limitado a operaciones quirúrgicas y otros entornos médicos donde los agentes infecciosos se transmiten del personal a los pacientes.La barrera también debe ser eficaz para reducir la secreción oral y nasal de sustancias infecciosas de portadores asintomáticos o pacientes clínicamente sintomáticos y para proteger contra aerosoles sólidos y líquidos en otros entornos.

Usando el método
1. Sostenga la máscara en la mano con el clip nasal hacia arriba.Permita que el arnés para la cabeza cuelgue libremente.
2. Colocar la mascarilla debajo del mentón cubriendo boca y nariz.
3. Tire del arnés para la cabeza sobre la cabeza y colóquelo detrás de la cabeza, ajuste la longitud del arnés para la cabeza con la hebilla ajustable para sentirse lo más cómodo posible.
4. Presione el clip nasal suave para que se ajuste cómodamente alrededor de la nariz.
5. Para verificar el ajuste, coloque ambas manos sobre la máscara y exhale vigorosamente.Si el aire fluye alrededor de la nariz, apriete la pinza nasal.Si hay fugas de aire alrededor del borde, cambie la posición del arnés para la cabeza para un mejor ajuste.Vuelva a verificar el sello y repita el procedimiento hasta que la máscara esté sellada correctamente.

6003-2 EO esterilizado pasó el estándar EN14683.Los elementos de prueba incluyen prueba de eficiencia de filtración bacteriana (BFE), prueba de presión diferencial, prueba de penetración de sangre sintética.

Prueba de eficiencia de filtración bacteriana (BFE)

Objetivo
Para evaluar la eficiencia de filtración bacteriana (BFE) de la máscara.

Cálculo
Sume el recuento de cada una de las seis placas para las muestras de prueba y los controles positivos, según lo especificado por el fabricante del muestreador Anderson.Los porcentajes de eficiencia de filtración se calculan de la siguiente manera:

BFE=(TC) / C × 100
T es el recuento total en placa de la muestra de ensayo.
C es la media de los recuentos totales en placa de los dos controles positivos.

Prueba de presión diferencial
1. Propósito
El propósito de la prueba era medir la presión diferencial de las máscaras.
2. Descripción de la muestra
Descripción de la muestra: Mascarilla de un solo uso con gancho para la oreja
3. Método de prueba
EN 14683:2019+AC:2019(E) Anexo C
4.Aparatos y materiales
Instrumento de prueba de presión diferencial
5. Muestra de prueba
5.1 La muestra de prueba son máscaras completas o deben cortarse de máscaras.Cada espécimen debe poder proporcionar 5 áreas de prueba circulares diferentes de 2,5 cm de diámetro.
5.2 Antes de la prueba, acondicione todas las muestras de prueba durante un mínimo de 4 h a (21±5) ℃ y (85±5)% de humedad relativa
6. Procedimiento
6.1 Sin una muestra en su lugar, el soporte se cierra y el manómetro diferencial se pone a cero.Se pone en marcha la bomba y se ajusta el flujo de aire a 8 L/min.
6.2 El espécimen pretratado se coloca a través del orificio (área total 4,9 cm 2, diámetro del área de prueba 25 mm) y se sujeta en su lugar para minimizar las fugas de aire.
6.3 Debido a la presencia de un sistema de alineación, el área de ensayo de la muestra debe estar perfectamente alineada y transversal al flujo de aire.
6.4 La presión diferencial se lee directamente.
6.5 El procedimiento descrito en los pasos 6.1-6.4 se lleva a cabo en 5 áreas diferentes de la máscara y se promedian las lecturas.

Prueba de penetración de sangre sintética
1. Propósito
Para la evaluación de la resistencia de las máscaras a la penetración de un volumen fijo de sangre sintética a alta velocidad.
2. Descripción de la muestra
Descripción de la muestra: Mascarilla de un solo uso con gancho para la oreja
3. Método de prueba
Norma ISO 22609:2004
4.Resultados:
ISO 22609, se alcanza un límite de calidad aceptable del 4,0% para un plan de muestreo único normal cuando ≥29 de 32 artículos de prueba muestran resultados satisfactorios.