Mascarilla quirúrgica (F-Y1-A Tipo IIR FDA510k)

F-Y1-A Tipo IIR FDA 510k está probado por Eficiencia de Filtración Bacteriana (BFE) y Presión Diferencial (Delta P), inflamabilidad de prendas textiles, Desafío de Partículas de Látex, Resistencia a la Penetración de Sangre Sintética

Eficiencia de filtración bacteriana (BFE) y presión diferencial (Delta P)
Resumen: La prueba BFE se realiza para determinar la eficiencia de filtración de los artículos de prueba mediante la comparación de los recuentos de control de bacterias aguas arriba del artículo de prueba con los recuentos de bacterias aguas abajo.Se aerosolizó una suspensión de Staphylococcus aureus usando un nebulizador y se suministró al artículo de prueba a una velocidad de flujo constante y presión de aire fija.La administración del desafío se mantuvo en 1,7 – 3,0 x 103 unidades formadoras de colonias (CFU) con un tamaño medio de partícula (MPS) de 3,0 ± 0,3 μm.Los aerosoles se extrajeron a través de un muestreador Andersen de partículas viables de seis etapas para su recogida.Este método de prueba cumple con ASTM F2101-19 y EN 14683:2019, Anexo B.
La prueba Delta P se realiza para determinar la transpirabilidad de los artículos de prueba midiendo la presión de aire diferencial en cada lado del artículo de prueba usando un manómetro, a una velocidad de flujo constante.La prueba Delta P cumple con EN 14683:2019, Anexo C y ASTM F2100-19.
Se cumplieron todos los criterios de aceptación del método de prueba.Las pruebas se realizaron de conformidad con las normas de buenas prácticas de fabricación (GMP) de la FDA de EE. UU. 21 CFR Partes 210, 211 y 820.

Inflamabilidad de prendas textiles
Este procedimiento se realizó para evaluar la inflamabilidad de los textiles de prendas de vestir de superficie lisa midiendo la facilidad de ignición y la velocidad de propagación de la llama.El parámetro de tiempo se usa para separar los materiales en diferentes clases, lo que ayuda a juzgar la idoneidad de la tela para la ropa y el material de la ropa de protección.El procedimiento de prueba se realizó de acuerdo con el método de prueba descrito en 16 CFR Parte 1610 (a) Paso 1: prueba en el estado original.Paso 2: no se realizó la restauración ni las pruebas después de la restauración.Se cumplieron todos los criterios de aceptación del método de prueba.Las pruebas se realizaron de conformidad con las normas de buenas prácticas de fabricación (GMP) de la FDA de EE. UU. 21 CFR Partes 210, 211 y 820.

Desafío de partículas de látex
Resumen: Este procedimiento se realizó para evaluar la eficiencia de filtración de partículas no viables (PFE) del artículo de prueba.Se nebulizaron (atomizaron), secaron y pasaron a través del artículo de prueba esferas de látex de poliestireno monodisperso (PSL).Las partículas que pasaron a través del artículo de prueba se enumeraron usando un contador de partículas láser.
Se realizó un conteo de un minuto, con el artículo de prueba en el sistema.Se realizó un conteo de control de un minuto, sin un artículo de prueba en el sistema, antes y después de cada artículo de prueba y se promediaron los conteos.Se realizaron recuentos de control para determinar el número promedio de partículas entregadas al artículo de prueba.La eficiencia de filtración se calculó usando el número de partículas que penetraron en el artículo de prueba en comparación con el promedio de los valores de control.
El procedimiento empleó el método básico de filtración de partículas descrito en ASTM F2299, con algunas excepciones;en particular, el procedimiento incorporó un desafío no neutralizado.En uso real, las partículas llevan una carga, por lo que este desafío representa un estado más natural.El aerosol no neutralizado también se especifica en el documento de orientación de la FDA sobre mascarillas quirúrgicas.Se cumplieron todos los criterios de aceptación del método de prueba.Las pruebas se realizaron de conformidad con las normas de buenas prácticas de fabricación (GMP) de la FDA de EE. UU. 21 CFR Partes 210, 211 y 820.

Resistencia a la penetración de sangre sintética
Resumen: Este procedimiento se realizó para evaluar mascarillas quirúrgicas y otros tipos de materiales de ropa de protección diseñados para proteger contra la penetración de fluidos.El propósito de este procedimiento es simular un spray arterial y evaluar la efectividad del artículo de prueba para proteger al usuario de una posible exposición a sangre y otros fluidos corporales.La distancia desde la superficie del área objetivo hasta la punta de la cánula es de 30,5 cm.Se empleó un volumen de prueba de 2 ml de sangre sintética utilizando el método de la placa de orientación.
Este método de prueba fue diseñado para cumplir con las normas ASTM F1862 e ISO 22609 (como se menciona en EN 14683:2019 y AS4381:2015) con la siguiente excepción: ISO 22609 requiere que la prueba se realice en un ambiente con una temperatura de 21 ± 5 °C y una humedad relativa de 85 ± 10%.En cambio, la prueba se realizó en condiciones ambientales dentro del minuto posterior a la extracción de la cámara ambiental mantenida en esos parámetros.
Se cumplieron todos los criterios de aceptación del método de prueba.Las pruebas se realizaron de conformidad con las normas de buenas prácticas de fabricación (GMP) de la FDA de EE. UU. 21 CFR Partes 210, 211 y 820.

Una mascarilla facial médica (también conocida como mascarilla quirúrgica o de procedimiento) es un dispositivo médico que cubre la boca, la nariz y el mentón y asegura una barrera que limita la transición de un agente infeccioso entre el personal del hospital y el paciente.Los trabajadores de la salud los utilizan para evitar que las gotitas respiratorias grandes y las salpicaduras lleguen a la boca y la nariz del usuario y ayudan a reducir y/o controlar en la fuente la propagación de gotitas respiratorias grandes de la persona que usa la máscara facial.Las mascarillas médicas también se recomiendan como un medio de control de fuentes para personas sintomáticas a fin de evitar la propagación de gotitas respiratorias producidas al toser o estornudar.Se ha demostrado que la aplicación de máscaras médicas como control de fuentes reduce la liberación de gotitas respiratorias portadoras de virus respiratorios.

La evaluación de conformidad de las mascarillas quirúrgicas en EE. UU. se basa, entre otros, en las siguientes normas y requisitos relacionados:

● Prueba de rendimiento de resistencia a fluidos según ASTM F1862 con sangre sintética: la prueba se considera superada con respecto a un valor de presión (80, 120 o 160 mmHg) si al menos 29 de 32 muestras pasan la prueba a una presión especificada.Esta prueba puede considerarse comparable con la prueba de presión de resistencia a salpicaduras descrita en EN 14683:2019;

● Prueba de Eficiencia de Filtración Bacteriana según ASTM F2101: la prueba se considera superada si BFE es ≥98%;los resultados de esta prueba son comparables con los resultados de la prueba BFE realizada de acuerdo con EN 14683:2019;

● Prueba de presión diferencial (Delta P) según MIL-M-36954C: la prueba se considera superada si la diferencia de presión ΔP es inferior a 5 mmH2O/cm2.Los resultados de esta prueba son comparables con los resultados de la prueba de presión diferencial realizada según EN 14683:2019

● Evaluación de biocompatibilidad realizada según ISO 10993-1:2018 “Evaluación biológica de dispositivos médicos Evaluación y ensayo dentro de un proceso de gestión de riesgos”.La mascarilla quirúrgica puede clasificarse como dispositivo médico de superficie en contacto con la piel a través de un contacto limitado (A, menos de 24 horas) o contacto prolongado (24 horas a 30 días) considerando la aplicación acumulativa.Según esta categorización, los puntos finales biológicos a evaluar son la citotoxicidad, la irritación y la sensibilización junto con la caracterización química como punto de partida para la evaluación.