Mascarilla quirúrgica (F-Y1-A Tipo IIR)
Composición del material
El sistema de filtrado está diseñado y en capas con una superficie de 25 g no tejido, una segunda capa de 25 g de material de filtración BFE99 y una capa interna de 25 g no tejido.
Ámbito de aplicación
Se utiliza para cubrir la boca, nariz y mandíbula del usuario, y proporciona una barrera física para evitar la transmisión directa de microorganismos patógenos, fluidos corporales, partículas, etc.
La F-Y1-A es una mascarilla quirúrgica.
Código UMDN: 12-458
Clasificación: Clase 1
Norma: De acuerdo con la Norma 1, Anexo V111, Capítulo III de (UE) MDR 2017/745
Ruta de evaluación de la conformidad: ANEXO II + ANEXO III + Artículo 19 de (UE) MDR 2017/745
Se declara por parte del fabricante que F-Y1-A cumple con lo dispuesto en el Reglamento de Dispositivos Médicos (UE) MDR 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo de 5 de abril de 2017 sobre dispositivos médicos.La declaración de conformidad UE se utiliza bajo la exclusiva responsabilidad del fabricante.
Estándar F-Y1-A aplicado:
EN ISO 13485:2016, EN ISO 14971:2012, EN 14683:2019 +AC:2019, BS EN ISO 15223-1:2016, EN ISO 10933-1:2009/AC:2010, EN ISO 10993-5:2009, ISO 10993-10:2010, EN 1041:2008
